Çölyakik Hızlı Test Kaseti
(Tam Kan/Serum/Plazma)
OCEA-402
İnsan tam kanında, serumda veya plazmada insan tTG'sine karşı IgA antikorunun kalitatif olarak tespit edilmesi için hızlı bir test.
Sadece profesyonel in vitro tanı kullanımı için.
[Tasarlanmış Kullanım]
Çölyak Rapid Test Kaseti (Tam Kan/Serum/Plasma) insan tam kanında, serumda ve serumda insan tTG' ye karşı IgA antikorlarının kalitatif olarak tespit edilmesi için yapılan hızlı kromatografik bir bağışıklık testidir.ya da plazma, çölyak hastalığının teşhisinde yardımcı olarak.
[ ÖZET ]
Çölyak hastalığı (CD), genetik olarak eğilimli bireylerde ortaya çıkan ve glüten tüketimiyle tetiklenen bağışıklık vasıtasıyla vasıflanan sistemik bir bozukluktur.1 ~ 3 Glutena ve özellikle gliadin adı verilen protein fragmanına kalıcı bir intolerans nedeniyle oluşurBu tür bir proteinin alınması genetik yatkınlığı olan kişilereBağırsak mukosalarının histolojik olarak bağırsak mikrovillerinin toplam veya alt toplam atrofisi ile kriptaların bir hiperplazi ile karakterize edilen ciddi bir hasara neden olur.Çölyak hastalığının kesin tanısı bağırsak biyopsilerinde görülen karakteristik histolojik değişikliklere dayanıyor.Örneğin anti-tTG ve anti-endomizyum antikorlarının tespiti gibi., hastalığın tespit edilmesi için daha ucuz ve daha az invaziv analiz yöntemlerini temsil eder.
Çölyak Hızlı Test Kaseti, tüm kan, serum veya plazmada transglutaminaza karşı IgA antikorlarının tespit edilmesi için tasarlanmış bir immünokromatografik testtir.Transglutaminaz, antiendomisyal antikorlar tarafından tanınan ana oto-antijendir..
[İLKE]
Çölyak Rapid Test Kaseti (Tam Kan/Serum/Plazma), tüm kan, serum veya plazmada insan tTG' ye karşı IgA antikorlarının tespit edilmesi için membran tabanlı kalitatif bir immünosesttir.Örnek, test kasetindeki tTG antijen-konjugasyonla reaksiyona girer.Altın antijen konjugatı, numunede bulunan anti-tTG antikoruna bağlanır ve bu da membran üzerinde kaplı anti-insan IgA ile bağlanır.Membran üzerindeki anti-insan IgA antikor-antijen kompleksine bağlanır ve test hattı bölgesinde renkli bir çizgi oluşmasına neden olur.Renk yoğunluğu, numune içinde bulunan antikor miktarına bağlı olarak değişecektir. Test bölgesinde renkli çizginin görünümü pozitif bir sonuç olarak kabul edilmelidir.Prosedür kontrolü olarak hizmet etmek için, kontrol hattı bölgesinde her zaman uygun numune hacminin eklendiğini ve zarın sarkışının meydana geldiğini gösteren renkli bir çizgi görünür.
[reagentler]
Test, tTG antijenine konjugasyonlu altın parçacıkları ve membran üzerinde kaplı anti-insan IgA antikorları içerir.
[ÖNERLER]
• Sadece in vitro profesyonel teşhis kullanımı için.
• Örneklerin veya kitlerin ele alındığı bölgede yemek, içmek veya sigara içmeyin.
• Tüm numuneleri, bulaşıcı ajanlar içermiş gibi kullanın.Prosedür boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karşı belirlenmiş önlemlere uyun ve numunelerin uygun şekilde atılması için standart prosedürleri takip edin..
• Örnekler test edildiğinde laboratuvar paltoları, tek kullanımlık eldivenler ve göz koruması gibi koruyucu kıyafetler takın.
• Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir.
[Güvenlik ve istikrar]
Test kaseti, mühürlenmiş poşet üzerinde basılı olan son kullanım tarihine kadar istikrarlıdır.Test kaseti, kullanılana kadar mühürlü torbada kalmalıdır.. Dondurmayın. İlaç kullanım süresi sona erdikten sonra kullanmayın.
[ÖRNEKLERİ BİRİTİŞ ve DİZELİK]
• Çölyak Rapid Test Cassette (Tam Kan/ Serum/ Plazma) tam kan, serum veya plazma kullanılarak yapılabilir.
• Fingerstick Tam Kan Örneklerini almak için:
¢ Hasta elini sabun ve ılık suyla yıkayın veya alkollu bir tamponla temizleyin.
¢ Devre yerine dokunmadan eli orta ya da yüzük parmağının ucuna doğru ovuşturarak masaj yapın.
Derini steril bir lancetle del ve ilk kan belirtisini sil.
Elini bileğinden avuçlarına kadar parmağına kadar yumuşakça sürtün ve delik bölgesine yuvarlak bir kan damlası oluşturun.
Fingerstick tam kan numunesini 20 μl ölçümlü bir damlatıcı veya mikropipet kullanarak test kasetine ekleyin.Testle birlikte verilen damlatıcı, daha fazla kan damlatıcıya aspirasyon yapılırsa bile, bir damla içinde yaklaşık 20 μL dağıtır..
• Hemolizden kaçınmak için serum veya plazma kanından mümkün olan en kısa sürede ayrılır.
• Test, numune toplandıktan hemen sonra yapılmalıdır.Serum ve plazma numuneleri 2-8°C'de en fazla 3 gün saklanabilir.Uzun süreli depolama için numuneler -20°C altında tutulmalıdır.Tam kan numunelerini dondurmayın.
Parmak çubuğu ile toplanan tüm kan hemen test edilmelidir.
• Denemeden önce numuneleri oda sıcaklığına getirin. Dondurulmuş numuneler tamamen çözülmeli ve testten önce iyice karıştırılmalıdır. Numuneler tekrar tekrar dondurulmamalı ve çözülmemelidir.
• Örnekler gönderilmek üzere ise, etiyolojik ajanların taşınması için yerel düzenlemelere uygun olarak paketlenmelidir.
• EDTA K2, Heparin natriyumu, Natriyum sitrat ve Potasyum oksalat numuneyi toplamak için antikoagülan olarak kullanılabilir.
[MATERYALLAR]
Sağlanan malzemeler
• Test Kasetleri
Damlatıcılar
tampon
Paket İçeriği
İhtiyaç duyulan ama sağlanmayan malzemeler
Örnek Toplama Kapı
• Merkezci
• Mikropipetler
Zamanlayıcı
Lancetler (yalnızca parmaklar için tam kan)
[Kullanım talimatları]
Test kasetinin, numunenin, tamponun ve/veya kontrol cihazlarının testten önce oda sıcaklığına (15-30°C) ulaşmasına izin verilmelidir.
1Test kasetini mühürlü poşetten çıkarın ve 1 saat içinde kullanın.
2Kaseti temiz ve düz bir yüzeye koyun.
• Bir damlatıcı kullanın: Damlatıcıyı dikey tutun, örneği aşağıdaki resimde gösterildiği gibi nozelin üst ucundan yaklaşık 1 cm yukarı çekin.Serum/plazma (yaklaşık 10 μL) veya tam kan (yaklaşık 20 μL) 2 damlasını test kasetinin numune kuyusuna (S) aktarın., sonra 2 damla tampon (yaklaşık 80 μL) ekleyin ve zamanlayıcıyı çalıştırın.
• Mikropipet kullanın: Test kasetinin örnek kuyusuna (S) 10 μL serum/ plazma veya 20 μL tam kan ile pipet atın.Sonra 2 damla tampon (yaklaşık 80 μL) ekleyin ve zamanlayıcıyı çalıştırın..
3. Renkli çizgilerin görünmesini bekleyin. 10 dakikada sonucu okuyun. 20 dakika sonra sonucu yorumlamayın.
Not: tamponu şişeyi açtıktan sonra 6 aydan fazla kullanmamak önerilir.
[Sonuçların Yorumu]
(Yukarıdaki resme bakın)
Pozitif: * İki renkli çizgi görünür.
(C) ve başka bir renkli çizgi test bölgesinde (T) olmalıdır.
* NOT: Test hattı bölgesindeki renk yoğunluğu (T), numune içinde bulunan tTG IgA antikorlarının konsantrasyonuna bağlı olarak değişecektir.Test bölgesindeki herhangi bir renk gölgesi pozitif olarak kabul edilmelidir..
KARKİ: Kontrol bölgesinde (C) bir renkli çizgi görünür. Test bölgesinde (T) hiçbir çizgi görünmez.
HALAL: Kontrol hattı görünmüyor. Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri kontrol hattı arızasının en muhtemel nedenleridir.İşlemi tekrarlayın ve testi yeni bir test kaseti ile tekrarlayın.Sorun devam ederse, test kitini kullanmayı derhal durdurun ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
[KALİT Kontrolü]
Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi, iç prosedür kontrolüdür.Yeterli numune hacmi ve doğru prosedür tekniğini doğruluyorKontrol standartları bu kit ile birlikte sunulmuyor; ancak,Test prosedürünü doğrulamak ve testin düzgün performansını doğrulamak için pozitif ve negatif kontrollerin iyi laboratuvar uygulaması olarak test edilmesi önerilir..
[Sınırlamalar]
1.Sölyak hızlı test kaseti (tam kan/serum/plazma) yalnızca in vitro teşhis kullanımı içindir. Test, tam kandaki tTG antikorlarının tespiti için kullanılmalıdır.Sadece serum veya plazma numuneleriBu niteliksel testle ne kantitatif değer ne de tTG IgA antikor konsantrasyonundaki artış oranı belirlenemez.
2.Çölyakik Hızlı Test Kaseti (Tam Kan/Serum/Plazma) sadece numunede tTG IgA antikorlarının varlığını gösterecek ve çölyakik teşhisi için tek kriter olarak kullanılmamalıdır..
3- Olumsuz bir test sonucu çölyak hastalığı olasılığını dışlamaz.
4Örnekte bulunan tTG IgA antikorlarının miktarı testin algılama sınırlarının altında ise negatif bir sonuç ortaya çıkabilir.veya tespit edilen tTG IgA antikorları, numune alınan hastalık aşamasında bulunmuyor..
5.Semptom devam ederse ve Çölyak Rapid Test Kaseti (Tam Kan/Serum/Plazma) sonucu negatif ise,Birkaç gün sonra hastadan tekrar numune alınması veya alternatif bir test yöntemiyle test edilmesi önerilir..
6Bu testle elde edilen sonuçlar yalnızca diğer teşhis prosedürleri ve klinik bulgular ile birlikte yorumlanmalıdır.
7Tüm kanın hematokrit seviyesi % 25 ile % 65 arasında olmalıdır.
[Performans Karakteristikleri]
Duyarlılık ve Özellik
Çölyak hızlı test kaseti (tam kan/serum/plazma) klinik numuneler kullanan önde gelen ticari çölyak testiyle karşılaştırılmıştır.
Sonuçlar, Çölyakik Hızlı Test Kasetinin (Tam Kan/Serum/Plazma) göreceli hassasiyetinin % 95,0 ve göreceli spesifikliğin % 98,5 olduğunu göstermektedir.
Nitelikli duyarlılık: 95. 0% (95% CI*: 75. 1% ~ 99. 9%)
Nitelikli özelliği: 98. 5% (95% CI*: 94. 6% ~ 99. 8%)
Doğruluk: 98.0% (95% CI*: 94.3%~99.6%) * Güven Aralıkları
