için bir CLIA test kiti the kantitatif tayini insan serumunda veya plazmasında sitokeratin-19-fragmanı (CYFRA21-1) ile
Otomatik Kemilüminesans İmmünoassay Analiz Cihazının kullanımı.
[KULLANIM AMACI]
Sitokeratin-19-parçası (CYFRA21-1) Test Kiti (CLIA) şu amaçlarla tasarlanmıştır: Sitokeratin-19-parçasının (CYFRA21-1) kantitatif tayini esas olarak iyileştirici gözlem için kullanılan insan serumu ve plazması küçük hücreli dışı akciğer kanserinin etkisi, nüks izleme vb. Yalnızca profesyonel vücut dışı teşhis amaçlı kullanım içindir.
[ÖZET]
Sitokeratin-19-parçası CYFRA21-1, keratinin bir üyesidir. polipeptit ailesi.Alveoler epitel hücreleri apoptoza uğradığında, Hücrelerde bulunan keratin parçaları çözünebilir maddelere dönüşür. ve CYFRA21-1.1, 2'nin kan içeriğini artırmak için kan dolaşımına girin Küçük hücreli dışı akciğer kanseri için ilk tercih edilen belirteçtir.özellikle, Skuamöz hücreli karsinom için tercih edilen tümör belirteçleri, %60'a kadar ve %95'e kadar özgüllük.3.4 Ayrıca, diğer kanserler, örneğin mesane kanseri gibi, sitokeratin 19 fragmanlarının seviyeleri de artmıştır.
[PRENSİP]
Bu ürün, çift antikorlu sandviç yöntemini kullanır.İlk adımda, örnek, alkalin fosfataz ile işaretlenmiş CYFRA21-1 antikoru, ve CYFRA21-1 antikoru ile kaplı manyetik parçacıklar karıştırılır.
İnkübasyondan sonra numunedeki CYFRA21-1 bir bağışıklık kompleksi oluşturur karşılık gelen antikor ile.İkinci adımda, manyetik ayırma serbest enzim etiketli antikorları uzaklaştırmak için temizlik yapılır.
Üçüncü adım, kemilüminesan substrat çözeltisini karışıma eklemektir. bağışıklık kompleksi.Enzim reaksiyonu tarafından üretilen lüminesans sinyali Otomatik Kemilüminesans İmmünoassay Analizörü tarafından tespit edilir ve tespit edilen lüminesans yoğunluğu, konsantrasyonu ile ilgilidir Örnekte CYFRA21-1.Otomatik Kemilüminesans İmmünoassay Analiz cihazı numunedeki CYFRA21-1 konsantrasyonunu hesaplayabilir.
[REAKTİFLER]
Reaktif strip, manyetik kaplı CYFRA21-1 antikoru içerir. parçacıklar, alkalin fosfataz etiketli CYFRA21-1 antikoru, yıkama tamponu ve substrat çözeltisi.
[ÖNLEMLER]
1. Yalnızca profesyonel vücut dışı teşhis amaçlı kullanım içindir.
2. Testten önce prospektüsün tamamını dikkatlice okuyun.
3. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
4. Tek reaktif şeridi kullanıma hazır bir üniteye monte edilmiştir ki ayrılamaz.
5. Farklı serilerdeki reaktifleri birbiriyle değiştirmeyin veya karıştırmayın.
6. Kullanılmış test malzemeleri yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir. düzenlemeler.
7. Test kitlerinin ve numunelerin, uygulamadan önce oda sıcaklığına dengelenmesi gerekir. test yapmak.
8. Taze kan kullanılması tavsiye edilir.Yüksek yağlı şil içeren numuneler, sarılık ve yüksek romatoid faktör önerilmez ve hemolizli numuneler de tavsiye edilmez.
9. Tüm numuneleri enfeksiyöz ajanlar içeriyormuş gibi kullanın.
10. Bu kitin test sonuçları yalnızca klinik referans içindir, klinik hastaların tanı ve tedavisi kapsamlı bir şekilde ele alınmalıdır. semptomlar/belirtiler, tıbbi öykü, diğer laboratuvar testleri ve tedavi yanıtları.
11.Metodolojik veya antikor özgüllüğü ve diğer nedenlerle, test farklı üreticilerin reaktif stripleri ile aynı numune farklı test sonuçları verir.ile yapılan testlerden elde edilen sonuçlar farklı reaktif şeritleri birbiriyle doğrudan karşılaştırılmamalıdır, hatalı tıbbi yorumlara neden olabilir.
12.Talimatlara uygun olarak makul bir şekilde saklayın ve test edin. paket eki.Reaktifleri ışıktan uzak tutun, çevirmeyin üzerinde.
13. Sitokeratin-19-parçası (CYFRA21-1) Test Kiti (CLIA) yalnızca Otomatik Kemilüminesans İmmünoassay ile birlikte kullanılabilir Profesyoneller tarafından analizör.
CYFRA21-1 test sonucu Otomatik olarak hesaplanmalıdır.
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer ve ekranda görüntülenir.
Ek bilgi için lütfen Otomatik'in kullanım kılavuzuna bakın.
Kemilüminesans İmmünoassay Analiz Cihazı.
[SINIRLAMALAR]
1. Yalnızca profesyonel vücut dışı teşhis amaçlı kullanım içindir.
2. Mantıksız numune toplama, saklama ve işleme prosedürleri hatalı test sonuçlarına yol açabilir.
3. Kitin algılama aralığının ötesindeki test sonuçları güvenilir değildir.
4. Şiddetli hemoliz, eksik aglütinasyon veya mikrobiyal kontaminasyon sonuçlarda hatalara neden olabilir.
[BEKLENEN SONUÇLAR]
Parametrik olmayan yöntem nedeniyle, bu reaktif %90 medyan performans sergiler. 200 normal popülasyon örneğinin CYFRA21-1 test sonuçları üzerinde analiz %95 güven düzeyi ile ve %95 yüzdelik konsantrasyon değeri 3,3 ng/mL'den az.
Coğrafya, ırk, cinsiyet ve yaş farklılıkları nedeniyle tavsiye edilir.
her laboratuvarın kendi referans değerini (aralığını) oluşturması.
